Monday, January 25, 2016

El impacto de los biosimilares

Source: Alan Hippe, CFO Roche, London, November 2015


El pasado mes de marzo la FDA aprobó Zarxio (Sandoz), el primer biosimilar en EE.UU., una versión de Neupogen (filgrastim, de Amgen), que se emplea para tratar la neutropenia. El ahorro que este tipo de productos supondrá para los pagadores puede ser considerable. Así, Rand corporation ha estimado que hasta el 2024, sólo en los EE.UU., el uso de los biosimilares supondrá un ahorro superior a los 44.000 millones de dólares. Cientos de compañías trabajan en la actualidad en este emergente mercado, quienes desarrollan o comercializan más de 700 productos. De los 10 productos más vendidos a nivel mundial, seis son biotecnológicos (compuestos por proteinas o moléculas complejas), de los cuales el líder es Humira (adalimumab), comercializado por Abbvie para la artritis reumatoide y cuya patente vencerá a finales de 2016.

La inversión necesaria para poner un biosimilar en el mercado es considerablemente superior a la de un genérico. Mientras que el desarrollo de un genérico puede costar entre 1 y 4 millones de dólares,  un biosimilar requiere unos 7-8 años de desarrollo y una inversión estimada entre los 100 y los 250 miillones de dólares. Según Thomson Reuters, el mercado global de biosimilares alcanzará en 2020 un tamaño de unos 25.000 millones de dólares.

En Europa los biosimilares se empezaron a comercializar en 2006, por lo que la experiencia clínica acumulada ya es muy vasta. No obstante el grado de adopción varía significativamente entre los diferentes países. Mientras en Polonia los biosimilares suponen ya un 80 por ciento de la categoría, en Noruega un 67 por ciento y en Finlandia y Hungría un 33 por ciento, en Alemania y España apenas representan el 10 por ciento. Y en Gran Bretaña y Francia su penetración es aún incipiente.

A medida que los productos establecidos vayan perdiendo la patente, los biosimilares se llevarán una parte de sus ventas. Grandes compañías, como Abbvie, Roche o Pfizer, van a sufrir durante los próximos años la competencia de biosimilares. Sólo en el caso de Humira hay 11 biosimilares bajo desarrollo, que esperan competir cuando el producto pierda su patente a finales del presente año. Para otras compañías, la competencia aún tardará en llegar, como le ocurre a BMS, o tienen una menor exposición a los biológicos, como es el caso de Merck.

En Europa, Remicade (infliximab, de J&j) empezó hace un año a sufrir la competencia de un biosimilar, fabricado por la surcoreana Celltrion (en EE.UU. se encuentra todavía bajo revisión). Compañías como Roche ya han calculado el posible impacto que los biosimilares tendrán en su facturación. En 2018 sus tres biológicos principales, Mabthera, Herceptin y Avastin, perderán la patente. No obstante, Roche ya dispone en su pipeline de productos en fases avanzadas de desarrollo, llamados a reemplazar a los anteriores.

Los biosimilares constituyen el próximo precipicio para las farmacéuticas, pero está aún por ver cuál será su dimensión, aunque algunos indicios apuntan a que será mayor de lo inicialmente previsto.

Tuesday, July 7, 2015

La crisis griega amenaza el suministro de medicamentos

El reciente ‘no’ de Grecia a la última propuesta de la Troika no ha supuesto un cambio en la política de suministro de medicamentos por parte de los laboratorios farmacéuticos que operan en el país heleno. Y ello a pesar de la elevada deuda que acumulan sus hospitales y sanidad pública (1.200 millones de euros). Al menos, por ahora, el cierre de los bancos no afecta a la posibilidad de realizar transferencias.

Con todo, el riesgo de que el suministro de medicamentos se vea limitado es real y no sería una novedad. Hace cuatro años Roche, Sanofi y otras compañías interrumpieron el suministro a hospitales debido al impago de las facturas. En 2012 Merck KGaA dejó de suministrar Erbitux a los hospitales estatales griegos.

Algunas compañías, como AstraZeneca, están elaborando planes de contingencia ante la posibilidad de que el país suspenda pagos o salga de la eurozona. Recientemente, el director general de la EFPIA, Richard Bergström , advirtió en una carta al comisario europeo de Salud, Vytenis Andriukaitis, sobre la posibilidad de escasez de medicamentos debida al estímulo sobre el comercio paralelo en caso de que se produjera la salida del euro y la consiguiente vuelta al dracma.

Por su parte, el gobierno griego ha tomado medidas adicionales, como imponer a los médicos un porcentaje mínimo de prescripción de medicamentos genéricos. Asimismo, con el fin de evitar el acopio de medicinas, la asociación que representa a los médicos ha pedido a sus miembros que prescriban de acuerdo con las necesidades de cada paciente.


Monday, March 9, 2015

La compra de Abbvie aviva el debate sobre la burbuja biotecnológica

La magnitud de la compra de Pharmacyclics por parte de Abbvie (21.000 millones de dólares, 40 veces su facturación) refleja el apetito que experimentan en este momento las grandes empresas farmacéuticas.

Este acuerdo es el último de una serie de operaciones que buscan diversificar las carteras de productos y reducir el impacto de los vencimientos de patentes. Sin ir más lejos, el pasado mes de febrero Pfizer decidió adquirir Hospira por unos 17.000 millones de dólares.

Con la compra de Pharmacyclics Abbvie incorpora a su cartera de oncología un importante medicamento contra la leucemia: Imbruvica (ibrutinib), un producto aprobado en más de 40 países y cuya facturación este año sólo en EE.UU. rondará los 1.000 millones de dólares. Según los analistas en 2020 su facturación total podría alcanzar los 5.800 millones de dólares.

Así pues, mediante este movimiento estratégico Abbvie reduce su dependencia de Humira (para tratar la artritis reumatoide), su principal producto en facturación. Recordemos que el pasado mes de octubre Abbvie fracasó en su intento de adquirir la irlandesa Shire por 55.000 millones de dólares.

Estas y otras operaciones han impulsado las valoraciones en bolsa de las compañías biotecnológicas hasta el punto de que algunos hablan de burbuja. Si lo analizamos en términos de facturación Abbvie está pagando unas 40 veces la facturación de Pharmacyclics. Según datos recopilados por Bloomberg, durante los tres años últimos para acuerdos similares se ha pagado un promedio de 31 veces la facturación.

El calentamiento que experimenta el sector de las biotecnológicas está adelantando las salidas a bolsa. Ya no es raro que lo hagan durante la fase 1 o incluso durante la investigación preclínica.



Algunas voces argumentan que los avances científicos y las nuevas técnicas explican la mayor productividad y la menor tasa de fracasos actuales. No obstante hay quien advierte que bastará unos pocos fracasos seguidos para que el mercado pierda la confianza y se precipite, tal como sucedió en el 2000. Tras el descalabro fue necesario que pasara toda una década para lograr la recuperación.

Friday, February 6, 2015

La compra de Hospira anticipa la ruptura de Pfizer

Pfizer anunció ayer la compra de Hospira, por la que pagará unos 17.000 millones de dólares en efectivo (90 dólares por acción, lo que supone pagar una prima de un 39 por ciento sobre la cotización de cierre del día anterior).

Pfizer reforzará de este modo su cartera de medicamentos establecidos (GEP, global established products), a la que sumará la amplia gama de inyectables genéricos de Hospira. Los analistas e inversores interpretan este movimiento como una clara señal hacia una eventual escisión dentro de un par de años.

Por ello, al contrario de lo que ocurriera durante el intento de adquisición de AstraZéneca, los accionistas han recibido la noticia con entusiasmo, pues están convencidos de que la escisión en dos o más empresas les aportará más valor y ahora ven más cercana esta posibilidad.

Recordemos que tras el relevo en la dirección de Pfizer a finales de 2010, Ian Read, el nuevo consejero delegado, inició un proceso de desinversión y reorganización de activos. De este modo se desprendió de su negocio de salud animal (Zoetis) y traspasó a Nestlé el negocio de nutrición infantil. Asimismo reorganizó su cartera en tres divisiones: la de nuevos productos protegidos por patente (Global Innovative Pharma), la de productos establecidos (GEP) y otra que incluye vacunas, medicamentos para el cáncer y productos de consumo.

La facturación de Hospira ronda los 4.400 millones de dólares. Es el mayor fabricante de inyectables genéricos y está consolidando su posición en el negocio de biosimilares. Hospira fue la primera compañía norteamericana en comercializar biosimilares en Europa. El pasado año introdujo Inflectra (infliximab), el principio activo de Remicade y ahora espera la aprobación de la FDA.