Wednesday, June 21, 2006

Innovación galénica: una apuesta ganadora

Los diabéticos en tratamiento con insulina están de enhorabuena. Cada vez tienen más cerca la posibilidad de decir adiós a los pinchazos. El pasado mes de enero conocimos la aprobación de la primera insulina inhalada. Las autoridades sanitarias europeas se adelantaban así a las norteamericanas al autorizar la comercialización de Exubera, una insulina de acción rápida que se administra por inhalación y que ofrece un control glucémico similar a la insulina subcutánea. Los responsables de este desarrollo han sido las compañías Pfizer y Sanofi-Aventis.

Cuando aún no han transcurrido seis meses desde la anterior noticia ya se ha dado a conocer los prometedores resultados de un ensayo preclínico en el que la insulina se administra por vía transdérmica. Tamaña innovación se la debemos a una compañía australiana, Phosphagenics, especializada en el desarrollo de formas farmacéuticas innovadoras. La noticia no sólo tiene valor per se sino también por sus implicaciones.

Y es que la función protectora que nos proporciona la piel hace que sea difícil de penetrar por sustancias químicas. Éstas pueden difundir de forma pasiva a su través para pesos moleculares que no superen los 500 daltons. De ahí que sea una gran noticia saber que se ha conseguido que una sustancia del tamaño de la insulina, con un peso de 40.000 daltons, atraviese la piel y alcance el torrente sanguíneo. Se abre la puerta así a la posibilidad de administrar por la misma vía otras sustancias de alto peso molecular (hormonas, proteínas, péptidos, etc.).

El interés de las compañías farmacéuticas por la innovación galénica es cada vez mayor. Ello ha supuesto que durante las últimas dos décadas haya surgido todo un nuevo sector dentro de la industria, constituido por empresas altamente especializadas en el desarrollo de formas galénicas alternativas. Actualmente hay más de 300 compañías enfocadas en este campo. Una de las compañías pioneras y líder del sector es ALZA, una empresa californiana fundada en 1968, que tiene la paternidad de innovaciones tan notorias como la forma de liberación sostenida OROS o los parches de nicotina que hay actualmente en el mercado.

Pero, ¿cuáles son los determinantes de este proceso de cambio? ¿De dónde procede este inusitado interés por la galénica? La clave la encontramos al analizar lo que ocurre en la industria. Mientras los costes de I+D aumentan, el número de nuevos principios activos decrece. El período de tiempo disponible para recuperar la inversión se acorta. Las patentes van venciendo y aparecen los genéricos. Alargar el ciclo de vida de los productos bajo patente se ha convertido en una cuestión de supervivencia.

La prolongación del ciclo de vida de los productos se ha basado tradicionalmente en el lanzamiento de nuevas extensiones de línea, aprobación de nuevas indicaciones, cambios de estatus legal, modificaciones de los principios activos (como el empleo de profármacos o de isómeros) o el desarrollo de nuevas formas farmacéuticas. Esta última es hoy por hoy una de las que ofrece más viabilidad y que resulta razonablemente económica.

De este modo, el sector de las formas farmacéuticas innovadoras se ha convertido en uno de los más dinámicos actualmente, con crecimientos anuales que rebasan el 20% y que hacen prever para el 2009 un mercado superior a los 67.000 millones de dólares (según NanoMarkets, 2005). Precisamente uno de los segmentos con mayores perspectivas de crecimiento es el de la administración transdérmica, que en 2005 supuso 12.700 millones de dólares y para el que se pronostica un valor de 21.500 millones de dólares en 2010.

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