Thursday, February 22, 2007

El tratamiento de la obesidad y Godot

La historia de Acomplia (rimonabant DCI) en EEUU empieza a parecerse cada vez más a la famosa novela de Beckett, Esperando a Godot, en la que durante toda la obra dos vagabundos esperan vanamente a que llegue un tal Godot. Acomplia es el más importante de los nuevos productos de Sanofi-Aventis, quien solicitó su aprobación a las autoridades europeas y americanas en junio de 2005, obteniendo un año después la luz verde por parte de la EMEA para su uso como coadyuvante junto a dieta y ejercicio en pacientes obesos con factores de riesgo asociados, tales como dislipemia y diabetes tipo 2. En EEUU la FDA se ha mostrado más precavida y ha solicitado información adicional antes de conceder su autorización de comercialización. Inicialmente ésta debía llegar durante 2006, pero se aplazó por segunda vez para el mes de abril de este año. Ahora la FDA se da de plazo hasta finales de julio, posponiendo así por tercera vez su decisión.

Acomplia, el primer antagonista de los receptores de cannabinoides, es el primer medicamento para tratar la obesidad que llega al mercado tras el lanzamiento hace ocho años de Xenical (Roche). Ya se encuentra disponible en nueve países, principalmente de la Unión Europea, como Alemania y Reino Unido, y ha demostrado eficacia en el tratamiento del denominado síndrome metabólico, cuadro que cursa con obesidad, diabetes, hipertensión y dislipemia. A pesar de ello, hasta ahora la FDA no ha reconocido este síndrome como una entidad nosocomial diferenciada.

Analistas del sector han pronosticado para Acomplia ventas superiores a 3.000 millones de dólares. Es por ello que la compañía cuenta con su aprobación para poder compensar la posible pérdida de facturación en caso de producirse el vencimiento de las patentes de Plavix (clopidogrel DCI), Clexane (enoxaparina DCI) y Eloxatin (oxaliplatino DCI), tres de los principales productos de Sanofi, que están siendo desafiados actualmente por fabricantes de genéricos.

Precisamente ahora, después de más de diez años, la FDA acaba de aprobar la pasada semana el borrador de una guía para orientar a las compañías en el desarrollo y ensayo de nuevos fármacos y dispositivos para tratar la obesidad, un problema de salud creciente en los países desarrollados. Aunque el documento se va a someter a revisión pública durante 60 días y que no es vinculante, en el mismo se indica que las compañías deben demostrar que los productos ayudan a reducir peso y a mantenerlo durante un año como mínimo. Asimismo anima a hacer los ensayos en personas con un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 (obesidad), o bien con un IMC superior a 27 pero con enfermedades relacionadas con el sobrepeso como diabetes y enfermedad cardiovascular.

No parece casual que la FDA haya decidido impulsar el desarrollo de este documento en estos momentos. Más bien parece responder al hecho de que cada vez hay más compañías interesadas en el sector de la obesidad. Según la consultora Datamonitor, en los siete principales mercados mundiales hay 127 millones de obesos, cifra que continúa creciendo día tras día. A ello debe añadirse que los principales productos, Xenical (orlistat DCI) y Reductil (sibutramina DCI), se caracterizan por ofrecer una eficacia limitada, con incómodos efectos adversos y a un coste elevado. Ello determina que exista una demanda creciente de nuevos medicamentos con un perfil más favorable. Por ahora, la mayoría de productos en investigación se encuentran en fases tempranas de su desarrollo.

De acuerdo con los datos disponibles aún no se vislumbra en el horizonte el tratamiento milagroso. La complejidad de las vías metabólicas que intervienen en la obesidad, así como los numerosos órganos y tejidos involucrados hacen pensar en que probablemente el tratamiento ideal consistirá en una terapia combinada (que actúe sobre más de una diana terapéutica) y personalizada (adaptada a las características y condición del paciente). Por lo tanto, de momento parece que aún deberemos esperar unos años antes de que podamos disponer de un tratamiento que resulte totalmente satisfactorio. Así pues confiamos en que al final veremos llegar a Godot.

Thursday, February 15, 2007

AstraZeneca construye su futuro

A pesar del complicado entorno al que deben hacer frente actualmente las compañías farmacéuticas, de la retahíla de dificultades por sortear y de las amenazas que conjurar, algunas consiguen presentar resultados anuales más que aceptables. Es el caso, por ejemplo, de AstraZeneca, que hace unos días ha anunciado un crecimiento de su beneficio neto superior al 28% en 2006. Estos excelentes resultados deben agradecérselos básicamente al magnífico comportamiento de cinco de sus productos clave: Seroquel (esquizofrenia), Nexium (acidez gástrica), Crestor (colesterol), Symbicort (asma) y Arimidex (cáncer de mama). La compañía cuenta en estos momentos con un total de 11 blockbusters, siendo mayoría los que tienen crecimientos de dos dígitos.

No obstante, al tiempo que presentaban tan envidiables logros, anunciaban que en los próximos tres años reducirían su plantilla en 3.000 puestos, situándose así en la estela de compañías como Pfizer, Merck o Lilly. Una de cal y otra de arena. Y es que los negros nubarrones que vislumbran en el horizonte les exige revisar concienzudamente sus operaciones, analizar y eventualmente contener o reducir gastos y tratar de reforzar el pipeline a través de medidas que permitan aumentar la productividad de la I+D propia, así como de alianzas o adquisiciones. Todo ello en aras a asegurar que se compensarán las más que probables pérdidas de facturación que conllevará el vencimiento de las patentes de algunos de sus productos más importantes y que se alcanzará un crecimiento sostenido de la compañía.

Durante los últimos meses la compañía anglo-sueca ha tenido que soportar algunos reveses en la investigación de varios productos. Sin ir más lejos, el pasado octubre los malos resultados de un estudio clínico llevaron a abandonar el desarrollo de un prometedor producto para el ictus. Asimismo, está en el aire el futuro del fármaco denominado actualmente AGI-1067, que podría suponer una revolución en el mercado de las estatinas, ya que es capaz de revertir la placa de ateroma. Para conocer la respuesta a esta incógnita deberemos esperar hasta finales de marzo. Aunque en cualquier caso el producto no se comercializará durante este año, una respuesta positiva supondría una importante inyección de moral para el personal, después de los contratiempos sufridos en meses anteriores.

A la competencia de genéricos y a la dificultad para conseguir nuevos blockbusters sustitutivos, AstraZeneca debe ahora añadir un problema adicional: su principal producto, Seroquel, se enfrenta en EEUU a 10.000 demandas de pacientes, similares a las presentadas contra Eli Lilly por Zyprexa. Probablemente los acuerdos alcanzados por Lilly con los demandantes han generado nuevas expectativas y han incitado a presentar las demandas contra AstraZeneca.

En el ámbito de los acuerdos con otras compañías AstraZeneca parece querer transmitir el mensaje de que la adversidad se combate con perseverancia y audacia. La actividad en este terreno está siendo frenética, poniendo especial interés en la incorporación de productos biológicos. El pasado año se llegaron a cerrar 12 acuerdos, de los cuales nueve de ellos fueron colaboraciones en investigación y los otros tres han sido adquisiciones. Este año el ritmo está siendo muy superior. El pasado mes se hizo público un acuerdo con Bristol-Myers Squibb para desarrollar y comercializar dos nuevos productos antidiabéticos, lo que ha reavivado el rumor de fusión entre las dos compañías. Recientemente se han cerrado cuatro acuerdos en tan solo una semana. Ha adquirido Arrow Therapeutics, una compañía británica de biotecnología que desarrolla productos para tratar el virus de la hepatitis C y el virus respiratorio sincitial; y ha firmado tres acuerdos de licencia en las áreas de obesidad, de asma y de anticuerpos monoclonales, que permiten múltiples aplicaciones.

Hace tan solo un año, el presidente de la compañía, David Brennan, manifestó que abandonarían la investigación en hipertensión, trastornos gastrointestinales, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, adicción, insomnio e ictus y que se focalizarían en obesidad, infecciones, proyectos de inhalación, analgesia y cáncer. La última revisión de su cartera de I+D revela un total de 120 proyectos, que incluyen 95 nuevas moléculas y 25 oportunidades de gestión del ciclo de vida de productos ya comercializados. Así pues, tanto desde el punto de vista interno como externo, la compañía parece tener fortaleza suficiente para seguir manteniéndose entre las diez primeras del escalafón a nivel mundial.

Thursday, February 8, 2007

Industria innovadora y acceso a medicamentos

A pesar del complicado entorno al que deben hacer frente actualmente las compañías farmacéuticas, de la retahíla de dificultades por sortear y de las amenazas que conjurar, algunas consiguen presentar resultados anuales más que aceptables. Es el caso, por ejemplo, de AstraZeneca, que hace unos días ha anunciado un crecimiento de su beneficio neto superior al 28% en 2006. Estos excelentes resultados deben agradecérselos básicamente al magnífico comportamiento de cinco de sus productos clave: Seroquel (esquizofrenia), Nexium (acidez gástrica), Crestor (colesterol), Symbicort (asma) y Arimidex (cáncer de mama). La compañía cuenta en estos momentos con un total de 11 blockbusters, siendo mayoría los que tienen crecimientos de dos dígitos.

No obstante, al tiempo que presentaban tan envidiables logros, anunciaban que en los próximos tres años reducirían su plantilla en 3.000 puestos, situándose así en la estela de compañías como Pfizer, Merck o Lilly. Una de cal y otra de arena. Y es que los negros nubarrones que vislumbran en el horizonte les exige revisar concienzudamente sus operaciones, analizar y eventualmente contener o reducir gastos y tratar de reforzar el pipeline a través de medidas que permitan aumentar la productividad de la I+D propia, así como de alianzas o adquisiciones. Todo ello en aras a asegurar que se compensarán las más que probables pérdidas de facturación que conllevará el vencimiento de las patentes de algunos de sus productos más importantes y que se alcanzará un crecimiento sostenido de la compañía.

Durante los últimos meses la compañía anglo-sueca ha tenido que soportar algunos reveses en la investigación de varios productos. Sin ir más lejos, el pasado octubre los malos resultados de un estudio clínico llevaron a abandonar el desarrollo de un prometedor producto para el ictus. Asimismo, está en el aire el futuro del fármaco denominado actualmente AGI-1067, que podría suponer una revolución en el mercado de las estatinas, ya que es capaz de revertir la placa de ateroma. Para conocer la respuesta a esta incógnita deberemos esperar hasta finales de marzo. Aunque en cualquier caso el producto no se comercializará durante este año, una respuesta positiva supondría una importante inyección de moral para el personal, después de los contratiempos sufridos en meses anteriores.

A la competencia de genéricos y a la dificultad para conseguir nuevos blockbusters sustitutivos, AstraZeneca debe ahora añadir un problema adicional: su principal producto, Seroquel, se enfrenta en EEUU a 10.000 demandas de pacientes, similares a las presentadas contra Eli Lilly por Zyprexa. Probablemente los acuerdos alcanzados por Lilly con los demandantes han generado nuevas expectativas y han incitado a presentar las demandas contra AstraZeneca.

En el ámbito de los acuerdos con otras compañías AstraZeneca parece querer transmitir el mensaje de que la adversidad se combate con perseverancia y audacia. La actividad en este terreno está siendo frenética, poniendo especial interés en la incorporación de productos biológicos. El pasado año se llegaron a cerrar 12 acuerdos, de los cuales nueve de ellos fueron colaboraciones en investigación y los otros tres han sido adquisiciones. Este año el ritmo está siendo muy superior. El pasado mes se hizo público un acuerdo con Bristol-Myers Squibb para desarrollar y comercializar dos nuevos productos antidiabéticos, lo que ha reavivado el rumor de fusión entre las dos compañías. Recientemente se han cerrado cuatro acuerdos en tan solo una semana. Ha adquirido Arrow Therapeutics, una compañía británica de biotecnología que desarrolla productos para tratar el virus de la hepatitis C y el virus respiratorio sincitial; y ha firmado tres acuerdos de licencia en las áreas de obesidad, de asma y de anticuerpos monoclonales, que permiten múltiples aplicaciones.

Hace tan solo un año, el presidente de la compañía, David Brennan, manifestó que abandonarían la investigación en hipertensión, trastornos gastrointestinales, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, adicción, insomnio e ictus y que se focalizarían en obesidad, infecciones, proyectos de inhalación, analgesia y cáncer. La última revisión de su cartera de I+D revela un total de 120 proyectos, que incluyen 95 nuevas moléculas y 25 oportunidades de gestión del ciclo de vida de productos ya comercializados. Así pues, tanto desde el punto de vista interno como externo, la compañía parece tener fortaleza suficiente para seguir manteniéndose entre las diez primeras del escalafón a nivel mundial.