Thursday, February 22, 2007

El tratamiento de la obesidad y Godot

La historia de Acomplia (rimonabant DCI) en EEUU empieza a parecerse cada vez más a la famosa novela de Beckett, Esperando a Godot, en la que durante toda la obra dos vagabundos esperan vanamente a que llegue un tal Godot. Acomplia es el más importante de los nuevos productos de Sanofi-Aventis, quien solicitó su aprobación a las autoridades europeas y americanas en junio de 2005, obteniendo un año después la luz verde por parte de la EMEA para su uso como coadyuvante junto a dieta y ejercicio en pacientes obesos con factores de riesgo asociados, tales como dislipemia y diabetes tipo 2. En EEUU la FDA se ha mostrado más precavida y ha solicitado información adicional antes de conceder su autorización de comercialización. Inicialmente ésta debía llegar durante 2006, pero se aplazó por segunda vez para el mes de abril de este año. Ahora la FDA se da de plazo hasta finales de julio, posponiendo así por tercera vez su decisión.

Acomplia, el primer antagonista de los receptores de cannabinoides, es el primer medicamento para tratar la obesidad que llega al mercado tras el lanzamiento hace ocho años de Xenical (Roche). Ya se encuentra disponible en nueve países, principalmente de la Unión Europea, como Alemania y Reino Unido, y ha demostrado eficacia en el tratamiento del denominado síndrome metabólico, cuadro que cursa con obesidad, diabetes, hipertensión y dislipemia. A pesar de ello, hasta ahora la FDA no ha reconocido este síndrome como una entidad nosocomial diferenciada.

Analistas del sector han pronosticado para Acomplia ventas superiores a 3.000 millones de dólares. Es por ello que la compañía cuenta con su aprobación para poder compensar la posible pérdida de facturación en caso de producirse el vencimiento de las patentes de Plavix (clopidogrel DCI), Clexane (enoxaparina DCI) y Eloxatin (oxaliplatino DCI), tres de los principales productos de Sanofi, que están siendo desafiados actualmente por fabricantes de genéricos.

Precisamente ahora, después de más de diez años, la FDA acaba de aprobar la pasada semana el borrador de una guía para orientar a las compañías en el desarrollo y ensayo de nuevos fármacos y dispositivos para tratar la obesidad, un problema de salud creciente en los países desarrollados. Aunque el documento se va a someter a revisión pública durante 60 días y que no es vinculante, en el mismo se indica que las compañías deben demostrar que los productos ayudan a reducir peso y a mantenerlo durante un año como mínimo. Asimismo anima a hacer los ensayos en personas con un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 (obesidad), o bien con un IMC superior a 27 pero con enfermedades relacionadas con el sobrepeso como diabetes y enfermedad cardiovascular.

No parece casual que la FDA haya decidido impulsar el desarrollo de este documento en estos momentos. Más bien parece responder al hecho de que cada vez hay más compañías interesadas en el sector de la obesidad. Según la consultora Datamonitor, en los siete principales mercados mundiales hay 127 millones de obesos, cifra que continúa creciendo día tras día. A ello debe añadirse que los principales productos, Xenical (orlistat DCI) y Reductil (sibutramina DCI), se caracterizan por ofrecer una eficacia limitada, con incómodos efectos adversos y a un coste elevado. Ello determina que exista una demanda creciente de nuevos medicamentos con un perfil más favorable. Por ahora, la mayoría de productos en investigación se encuentran en fases tempranas de su desarrollo.

De acuerdo con los datos disponibles aún no se vislumbra en el horizonte el tratamiento milagroso. La complejidad de las vías metabólicas que intervienen en la obesidad, así como los numerosos órganos y tejidos involucrados hacen pensar en que probablemente el tratamiento ideal consistirá en una terapia combinada (que actúe sobre más de una diana terapéutica) y personalizada (adaptada a las características y condición del paciente). Por lo tanto, de momento parece que aún deberemos esperar unos años antes de que podamos disponer de un tratamiento que resulte totalmente satisfactorio. Así pues confiamos en que al final veremos llegar a Godot.

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