Monday, February 25, 2008

Chantix: ¿nuevo revés para Pfizer?


Pfizer acaba de sufrir un nuevo contratiempo. A comienzos del presente mes la FDA emitió una nota de advertencia (o Public Health Advisory) que expresaba su creciente preocupación ante la posibilidad de que Chantix (vareniclina DCI), un producto para dejar el hábito de fumar, pudiese estar provocando pensamientos suicidas entre los pacientes que lo consumen. El organismo regulador norteamericano comunicó que había recibido notificación de 491 casos de comportamiento suicida y 39 informes de suicidios consumados. Aunque no hay datos concluyentes, la compañía norteamericana ha incluido advertencias en el prospecto de su medicamento.

De los nuevos productos que comercializa Pfizer, Chantix (Champix en Europa) es el más importante. La facturación alcanzada por este medicamento durante el último trimestre de 2007 fue de 280 millones de dólares. Desde su introducción en EEUU a mediados de 2006 Chantix acumula más de cinco millones de prescripciones. Un revés con este producto no haría sino ensombrecer aún más el encapotado horizonte de la compañía norteamericana, con pocos candidatos en fase final de investigación prestos a ser comercializados y con productos que suponen un tercio de su facturación cuya protección de patente finalizará en tan sólo tres años.

El tabaquismo constituye uno de los retos más importantes en materia de salud pública. Se estima que actualmente uno de cada tres adultos fuma, por lo que hay más de 1.100 millones de fumadores en el mundo, y que unos cinco millones mueren cada año por enfermedades relacionadas con el hábito de fumar. En el estado español hace treinta años fumaba el 40 por ciento de la población de más de 16 años. Ahora ese porcentaje ronda el 30 por ciento. Es decir, el número de fumadores en nuestro país se eleva aún a unos nueve millones de personas.

Para dejar tan pernicioso hábito no basta con la simple voluntad del individuo afectado y a menudo se requiere de medicamentos que ayuden a conseguirlo. Según un estudio del NICE (National Institute for Clinical Excellence) británico unos cuatro millones intentan dejarlo cada año, pero sólo lo logran entre un tres y un seis por ciento de ellos. Por lo tanto, desarrollar un producto que ofrezca tasas más altas de éxito supone para las compañías farmacéuticas una gran oportunidad. Según Datamonitor el mercado crecerá durante los próximos años a un ritmo anual del 16 por ciento, pudiendo alcanzar en 2016 los 4.600 millones de dólares si las dos vacunas que se están investigando (NicVax de Nabi Biopharmaceuticals y NIC-002 de Novartis) logran triunfar.

Chantix ha demostrado tanto a lo largo de la fase de pre-comercialización como de pos-comercialización que es un producto que ofrece unas tasas de éxito en el abandono del hábito de fumar más elevadas que otras opciones terapéuticas. Numerosos pacientes han podido dejar el tabaco con la ayuda de este producto. Y puesto que no andamos sobrados de alternativas farmacológicas para estos menesteres, confiamos por el bien de todos en que los efectos adversos observados que han elevado el nivel de alerta hasta ‘defcom 2’ (Public Health Advisory) no hayan sido provocados por el medicamento y que no se alcance el nivel de ‘defcom 3’ (Black Box).

Aunque durante los últimos doce meses Pfizer ha perdido un 15 por ciento de su capitalización bursátil, los resultados del último trimestre de 2007 ofrecen algunos argumentos para apostar por el valor de la acción. Los beneficios previstos han sido superados en 1.000 millones de dólares y el consejo de dirección aprobó un aumento del dividendo del 10 por ciento y 5.000 millones de dólares para recompra de acciones. La compañía sigue siendo una gran generadora de caja y en 2008 prevé acumular 17.000 o 18.000 millones de dólares más con los que podrá financiar eventuales adquisiciones. ¿Podría ser una de ellas la vacuna para dejar de fumar de Biopharmaceuticals?

Monday, February 11, 2008

Mal comienzo para Merck & Co y Schering Plough


Mal comienzo de año para Merck & Co y Schering Plough, dos de las compañías farmacéuticas más importantes de la industria, no sólo norteamericana, sino mundial. La comunicación de los resultados obtenidos con el estudio ENHANCE ha desatado una ola de críticas contra las dos empresas que les ha hecho perder en muy poco tiempo 35.000 millones de dólares de capitalización bursátil.

En 2001 ambas farmacéuticas acordaron formar una joint-venture para investigar y comercializar Vytorin, un nuevo producto fruto de la combinación de Zocor, la simvastatina de Merck (MSD en nuestro país), con Zetia (ezetimibe DCI), comercializado por Schering Plough (ver El Global, nº 210). Desde hace décadas la mayor parte de la comunidad científica ha creído que unos bajos niveles de colesterol, sobre todo del llamado colesterol ‘malo’ (LDL), es una garantía para un menor riesgo cardiovascular. Por lo tanto, la combinación de dos mecanismos de acción distintos para reducir los niveles de colesterol parecía avalar una mayor eficacia del producto resultante.

La base argumental de la asociación farmacológica descrita parecía sólida. Y las compañías conseguían además prolongar el ciclo de vida de sus productos y amortiguar la pérdida derivada del vencimiento de sus patentes. La FDA aprobó la comercialización de Vytorin en 2004. El estudio ENHANCE, que se inició a mediados de 2002, comparaba este medicamento con una dosis alta de simvastatina y pretendía confirmar la supuesta superioridad del primero. El estudio, sorprendentemente, mostró que Vytorin no sólo no funcionaba mejor, sino que en algunos de los pacientes que lo tomaban, la placa de colesterol que tiende a formarse en la pared interna de las arterias había crecido más que en los que tomaban simvastatina, un producto bastante más económico.

Pero, ¿cuál es el origen de la mencionada ola de críticas contra Merck y Schering? Pues el motivo no es otro que la aparente comunicación tardía de los resultados del estudio ENHANCE. ¿Cómo se explica que si el controvertido estudio finalizó en abril de 2006, no se haya comunicado las conclusiones del mismo hasta hace un mes? Los más suspicaces sólo ven una razón para ello: proteger la facturación obtenida con el producto, que en 2007 sumó más de 5.000 millones de dólares. Los portavoces de las compañías han asegurado que éstas han actuado en todo momento de buena fe, atribuyendo el retardo en la comunicación a ciertas dificultades técnicas en el análisis de los datos obtenidos y enfatizando que la disminución del colesterol LDL es mayor con Vytorin que con Zocor.

Con todo, las consecuencias no se han hecho esperar. Las prescripciones de Zetia y Vytorin cayeron más de un 20%, aunque la pasada semana parece que se han recuperado algo. Las acciones de Schering han llegado a caer un 25% y las de Merck un 20%. No obstante, los inversores parecen haber sobrereaccionado si se tiene en cuenta que aquí no se da un problema de seguridad y que, por tanto, no se va a retirar ningún producto del mercado.

Al margen del comentado retraso en la comunicación de las conclusiones del estudio, el caso deja sobre la mesa algunos interrogantes interesantes. En primer lugar, se pone en tela de juicio la extendida creencia de que unos menores niveles de colesterol conllevan una mayor salud cardiovascular. Y por tanto, hasta qué punto resulta beneficioso el uso de las estatinas. Reputados cardiólogos han defendido durante años que la actividad física y una dieta saludable son mucho más beneficiosas para la salud cardiovascular que cualquier fármaco que reduzca los niveles de colesterol.

Y en segundo lugar, el caso Vytorin deja en una delicada situación a Fred Hassan, el consejero delegado de Schering Plough, quien hasta ahora gozaba de una elevada reputación en el sector y que ha sido el artífice de la magnífica recuperación de la compañía que representa. Durante los próximos meses podremos comprobar si su reconocida habilidad para salir airoso de situaciones complicadas le vale también en esta ocasión.